Standard ISO 13485

System zarządzania jakością - wyroby medyczne

Skontaktuj się z nami

ISO 13485

Zapewnienie jakości wyrobów medycznych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi i wymaganiami klientów. Zagadnienia te są objęte normą ISO 13485.

ISO 13485: 2016 pomaga wykrywać punkty krytyczne oraz konfigurować i monitorować poszczególne procesy w celu zapewnienia ciągłej jakości wyrobów medycznych, w tym ich projektowania, produkcji, montażu i konserwacji.

ISO 13485 jest zalecany organizacjom, których działalność obejmuje wyroby medyczne na dowolnym etapie ich łańcucha dostaw.

Wymagania ISO 13485

  • Wdrożenie rozległych wymagań dla placówek medycznych
  • Definicja i monitorowanie odpowiednich procesów pod kątem wymagań prawnych
  • Walidacja procesów
  • Zapewnienie identyfikowalności produktów

Korzyści z certyfikacji

  • Zapewnienie niezbędnej jakości wyrobów medycznych w całym łańcuchu dostaw
  • Lepsze wykrywanie ryzyka i lepsze rozwiązania
  • Poprawiona konkurencyjność
  • Większe zaufanie klientów
  • Zgodność ze wszystkimi wymogami prawnymi i regulacyjnymi
Skontaktuj się z nami

Najbardziej wymagana certyfikacja

ISO 9001

System zarządzania jakością

W miarę wzrostu konkurencyjności otoczenia biznesowego klienci wymagają wyższej jakości towarów i usług. Norma ISO 9001 została opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w celu wdrożenia międzynarodowego znormalizowanego systemu zarządzania jakością.

ISO 14001

Systemy zarządzania środowiskowego

Jeżeli dbają Państwo o środowisko, należy starać się dostosować odpowiednie procesy firmy do systemów zarządzania opartych na uznanej na całym świecie normie ISO 14001.

ISO 45001

Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy (BHP)

Bezpieczeństwo pracy jest integralną częścią udanych działań biznesowych. Uznana na całym świecie norma ISO 45001 ma na celu poprawę bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia w pracy, przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka chorób zawodowych.

ISO 27001

Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji

ISO 22301

Systemy zarządzania ciągłością działania

ISO 20000

Systemy zarządzania usługami IT (ITSM)

Udany audyt oznacza weryfikację poprawnie wdrożonego i dobrze funkcjonującego systemu zarządzania opartego na ISO 13485. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z nami.

Skontaktuj się z nami

Nasi klienci

Siemens
Purina
O2
Fujitsu
Vodafone
Apave
Česká pošta
Munai Field Service
Więcej