ISO 13485
Zapewnienie jakości wyrobów medycznych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi i wymaganiami klientów. Zagadnienia te są objęte normą ISO 13485.
ISO 13485: 2016 pomaga wykrywać punkty krytyczne oraz konfigurować i monitorować poszczególne procesy w celu zapewnienia ciągłej jakości wyrobów medycznych, w tym ich projektowania, produkcji, montażu i konserwacji.
ISO 13485 jest zalecany organizacjom, których działalność obejmuje wyroby medyczne na dowolnym etapie ich łańcucha dostaw.
Wymagania ISO 13485
- Wdrożenie rozległych wymagań dla placówek medycznych
- Definicja i monitorowanie odpowiednich procesów pod kątem wymagań prawnych
- Walidacja procesów
- Zapewnienie identyfikowalności produktów
Korzyści z certyfikacji
- Zapewnienie niezbędnej jakości wyrobów medycznych w całym łańcuchu dostaw
- Lepsze wykrywanie ryzyka i lepsze rozwiązania
- Poprawiona konkurencyjność
- Większe zaufanie klientów
- Zgodność ze wszystkimi wymogami prawnymi i regulacyjnymi
Najbardziej wymagana certyfikacja
ISO 37301
Systemy zarządzania zgodnością
Norma certyfikacji ISO 37301 została specjalnie zaprojektowana w celu poprawy systemu zgodności organizacji.
ISO 9001
System zarządzania jakością
W miarę wzrostu konkurencyjności otoczenia biznesowego klienci wymagają wyższej jakości towarów i usług. Norma ISO 9001 została opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w celu wdrożenia międzynarodowego znormalizowanego systemu zarządzania jakością.
ISO 14001
Systemy zarządzania środowiskowego
Jeżeli dbają Państwo o środowisko, należy starać się dostosować odpowiednie procesy firmy do systemów zarządzania opartych na uznanej na całym świecie normie ISO 14001.
ISO 45001
Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy (BHP)
ISO 27001
Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji
ISO 22301
Systemy zarządzania ciągłością działania
Udany audyt oznacza weryfikację poprawnie wdrożonego i dobrze funkcjonującego systemu zarządzania opartego na ISO 13485. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z nami.
Skontaktuj się z nami
